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Über die Zulassung von Arzneimitteln

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Geschrieben von 2012-07-31
Zuletzt aktualisiert am 2012-08-1010.08.2012

Was macht ein pflanzliches Mittel zum Arzneimittel?

Angesichts der Fülle von Kräuterprodukten, die auf dem Markt erhältlich sind, ist es gar nicht so einfach, die Spreu vom Weizen zu trennen. Wie Sie sich als Verbraucher absichern können, dass ein pflanzliches Mittel geltende Qualitätsstandards hält und nachweislich wirksam und unschädlich ist, erklärt Ihnen dieser Ratgeber. 

Phytopharmaka und Phytotherapeutika sind weitere Bezeichnungen für pflanzliche Arzneimittel. Die offizielle EU-Bezeichnung lautet: „herbal medicinal products“ (übersetzt: Kräutermedizin-Produkte). Man unterscheidet zwei Gruppen: die rationalen Phytopharmaka und die traditionellen Phytopharmaka, im Englischen: „traditional herbal medicinal products (THMP).

Zulassung rationaler Phytopharmaka

Rationale pflanzliche Arzneimittel stützen ihre Wirksamkeit zur Heilung und Linderung von Krankheiten auf die Prinzipien der Naturwissenschaft. Deshalb müssen sie genau wie chemisch-synthetische Medikamente zugelassen werden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) für diese Zulassung zuständig. Die Zulassungskriterien des BfARM beruhen auf der Evidenz-basierten Medizin (auf wissenschaftliche Beweise gestützte Medizin).

Das Zulassungsverfahren ist im Arzneimittelgesetz geregelt, für pflanzliche Arzneimittel gilt § 22 AMG 76. Arzneimittel müssen vor ihrer Zulassung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. Dies kann schon mal ein längerer Prozess sein, in dessen Mittelpunkt die klinische Studie für das Arzneimittel steht. Allerdings gibt es für Phytopharmaka eine Sonderregelung. Für ihre Zulassung kann sich auf existierende Monographien der Kommission E berufen werden.

Kommission E

Die Kommission E ist eine deutsche Institution aus 24 Sachverständigen, die im Bereich Phytotherapie weltweit große Bedeutung genießt. Zwischen 1978 und 1995 unterzog die Kommission insgesamt 378 Heilpflanzen einer wissenschaftlichen Bewertung. Die Ergebnisse sind in Monographien veröffentlicht, dabei gibt es

  • Positivmonographien (wissenschaftliche Studien bewiesen die Wirksamkeit und Unschädlichkeit)
  • Negativmonographien (wissenschaftliche Studien ergaben bei 133 Pflanzen keinen Nachweis einer Wirksamkeit oder nicht vertretbare Nebenwirkungen)
  • Nullmonographien (wissenschaftliche Studien ergaben weder Nutzen noch Schaden bei der Anwendung, die Pflanzen sind in der Volksheilkunde beschrieben).

Auf EU-Ebene existieren weitere Kommissionen, die die Monographien der Kommission E größtenteils bestätigen können. Dazu zählen:

HMPC-EMEA

HMPC-EMEA ist das „Herbal Medicinal Products Committe“ der „European Medicines Agency“. Diese Expertenkommission arbeitet seit 2008 daran, für alle EU-Länder verbindliche Heilpflanzen-Monographien erstellen, denn innerhalb von Europa gibt es ein Nebeneinander unterschiedlicher Zulassungsverfahren.

ESCOP

ESCOP steht für „European Scientific Cooperative on Phytotherapy“ und dient seit 1989 als Dachverband für viele Phytotherapie-Gesellschaften. Auch die ESCOP-Monographien werden auf der Basis wissenschaftlicher (klinischer) Studien erstellt.

WHO

Auch die WHO (Weltgesundheitsorganisation) erstellt wissenschaftliche Bewertungen traditionell genutzter Heilpflanzen. Ziel ist eine Datenerfassung zur weltweiten Anwendung wichtiger Heilpflanzen in der Volksheilkunde und traditionellen Medizinsystemen. Die Monographien der WHO sollen langfristig Entwicklungsländern eine Hilfe an die Hand geben. 

Nach der Zulassung in Deutschland sind die rationalen pflanzlichen Arzneimittel in der Apotheke erhältlich. Leider werden sie bis auf einige wenige Ausnahmen nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet, wie dies noch bis 2004 der Fall war. Sie dürfen und müssen aber im Gegensatz zu anderen nicht zugelassenen Mitteln Aussagen über ihre Heilwirkung und medizinischem Einsatzgebiet (Indikation) machen. Auch wird wie bei jedem Medikament in der Gebrauchsinformation Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen bei Schwangerschaft und Stillzeit, beim Autofahren, und mögliche Nebenwirkungen angegeben.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel:

Traditionelle Kräutermedizin-Produkte

Traditionelle Arzneimittel müssen nicht zugelassen, sondern lediglich registriert werden. Diese Art der Phytopharmaka basiert nicht auf wissenschaftlich erbrachten Beweisen, sondern vielmehr auf der sogenannten Erfahrungsmedizin. Das sind positive, allerdings subjektive Erfahrungen aus langjähriger Anwendung. Dieser Unterschied von rationalen zu traditionellen Phytotherapeutika wird auf der Packung gekennzeichnet. Im Jahr 2011 trat mit der THMP-Regelung ein Gesetz in Kraft, das traditionellen Kräutermedizin-Produkten die Zulassung entzog, die nicht bis 31. Dezember 2008 registriert wurden. Die THMP-Regelung als auch das Arzneimittelgesetz für rationale Phytopharmaka gibt klar Monopräparaten und nicht Vielstoffgemischen den Vorrang. So finden sich aufgrund der Gesetzgebung der EU einige traditionelle Heilmittel unter den Nahrungsergänzungsmitteln wieder.

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind die unsicherste Variante pflanzlicher Präparate. Sie müssen keinen Nachweis über ihre Wirksamkeit erbringen, dürfen jedoch auch nicht mit Heilungs- oder Linderungsversprechen beworben werden. Sie sind per Definition Lebensmittel, die die Ernährung ergänzen und können zur Vorbeugung von Krankheiten und Gesundheitsförderung dienen. Hier gibt es sehr unterschiedliche Qualität: Einige Hersteller werben mit verbotenen Heilversprechen, andere veranlassen selber wissenschaftliche Untersuchungen ihrer Produkte.

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