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Rechtliche Grundlagen und Zulassungsverfahren

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Geschrieben von Redaktion
Zuletzt aktualisiert am 17.01.2013

Phytotherapie ist im Arzneimittelgesetz geregelt

Der Umgang mit Arzneimitteln ist gesetzlich geregelt und da die phytotherapeutische Behandlung im Arzneimittelgesetz (AMG) als sogenannte „Besondere Therapieeinrichtung“ anerkannt ist, unterliegt auch sie den dort definierten Herstellungs-, Zulassungs- und Abgaberegeln. Die Phytopharmaka werden als „rational“ bezeichnet, wenn sie auf Grund nachgewiesener wissenschaftlicher Arbeiten oder Studien beurteilt werden können oder als „traditionell“, wenn ihre Wirksamkeit nur aus der Erfahrungsmedizin bekannt ist und noch keine wissenschaftlichen Nachweise existieren.

Monographien

Um die Arzneipflanzen zu beurteilen, vorhandene Materialien und Erfahrungswerte zu sammeln und daraus Steckbriefe der Pflanzen (sogenannte Monographien) zu erstellen, wurde 1978 die Kommission E eingesetzt, deren sachverständige Mitglieder vom Bundesministerium für Gesundheit berufen werden. Es handelt sich um Experten aus der experimentellen und klinischen Pharmakologie, Toxikologen, pharmazeutischen Biologen, Ärzte und Heilpraktiker. Mindestens die Hälfte der Mitglieder muss aus dem Bereich der Anwendung in Kliniken, Praxen u.ä. stammen. Es gibt drei Kategorien von Monographien:

  • Positivmonographie (klinische Studien haben die Wirksamkeit erwiesen und gezeigt, dass sich Nebenwirkungen im vertretbaren Rahmen halten)
  • Negativmonographie (wissenschaftliches Material reicht für Beurteilung nicht aus und von Anwendung wird auf Grund unvertretbarer Nebenwirkungen abgeraten)
  • Nullmonographie (in der Volksmedizin beschrieben, aber noch nicht wissenschaftlich abgesichert; keine schädlichen Nebenwirkungen)

Die deutsche Monographierung wurde inzwischen abgeschlossen und mittlerweile werden die Monographien der Kommission E als Grundlage für die in Brüssel erstellten international gültigen ESCOP-Monographien (European Scientific Cooperation für Phytotherapy) genutzt und weitergeführt. Dabei fließen auch Besonderheiten anderer Länder ein.

Seit 1998 ist auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) damit beschäftigt, WHO-Monographien im Rahmen ihres Programmes „Traditionelle Medizin“ zu erstellen. Hierbei geht es vor allem um das Nutzen von weltweit überliefertem Wissen um Heilwirkungen und Anwendungen von Pflanzen.

Zulassung von Arzneimitteln

Die Monographien der Kommission E sind die Grundlage zur Prüfung der Zulassung als Arzneimittel, denn zur Zulassung müssen Nachweise erbracht werden über:

  • Wirksamkeit
  • Unbedenklichkeit (d.h. keine gefährdenden Nebenwirkungen)
  • Pharmazeutische Qualität
  • Vorhandensein von Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Anwendungsempfehlungen

Nach der Zulassung dürfen die Phytopharmaka im Rahmen der Regelungen des Arzneimittelgesetzes vertrieben und zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden.

Kaum noch Kostenübernahme durch gesetzliche Krankenversicherungen

Während 1996 per Kassenrezept noch Phytopharmaka im Wert von rund 2,2 Milliarden verordnet wurden, erfolgte nach der Einführung des Modernisierungsgesetzes der Gesetzlichen Krankenversicherungen 2004 ein absoluter Einbruch: Da die meisten der pflanzlichen Arzneimittel (99%) nicht verschreibungspflichtig sind, werden sie nicht mehr von den Kassen bezahlt und dürfen nur in Ausnahmefällen bei speziell gelisteten Erkrankungen verordnet werden. Diese Liste ist überschaubar: Johanniskraut (mittelschwere Depression), Ginkgo (Demenz), Flohsamen (Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, Diarrhoe bei HIV) und Mistel (maligne Tumore).

Was eigentlich ein Vorteil der Phytopharmaka ist, nämlich ihr geringes Risikopotential, gereicht ihnen nun also zum Nachteil, da sie dadurch als nicht rezeptpflichtig eingestuft werden. Wer erkrankt, hat also die Wahl, sich herkömmliche chemische Medikamente verschreiben zu lassen oder doch lieber bei den bewährten pflanzlichen Präparaten zu bleiben und die Kosten selbst zu tragen. Mittlerweile bieten einige Krankenkassen Wahltarife oder den Abschluss einer Zusatzversicherung für Kostenübernahme von Phytopharmaka an.

Erhebungen in Europa zeigen, dass in Deutschland der Marktanteil der pflanzlichen Medikamente mit rund 25 Prozent europaweit führend ist, gefolgt von Frankreich mit 18 Prozent. Das Vertrauen in pflanzliche Heilkräfte ist also ungebrochen und setzt sich auch durch, wenn dafür eigene Kostenübernahme nötig ist. Gemessen am Gesamtmarkt ist der Anteil der pflanzlichen Produkte sicher noch höher, denn da sie nicht nur über Apotheken, sondern zum Teil auch über Onlineshops, Reformhäuser und Drogerien vertrieben werden.

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